上海通报医疗器械抽检不合格产品

12月7日，上海市药品监督管理局发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告(2020年第1号)显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告。

其中，不符合标准产品名单第1项显示，标示江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的、由上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司宝山店销售的防褥疮垫(型号规格：条纹式21管;批号或编号：18051333)不合格。不合格项目为设备或设备部件的外部标记;检验依据为GB9706.1-2007;抽样单位为上海市宝山区市场监督管理局;检测单位为上海市医疗器械检测所。

此外，不符合标准产品名单第3项显示，标示上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的、由上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房销售的医用脱脂纱布制品(型号规格：普通级100g;批号或编号：20190202)不合格。不合格项目为下沉时间;检验依据为YY0331-2006;抽样单位为上海市虹口区市场监督管理局;检测单位为上海市医疗器械检测所。

上海市药品监督管理局表示，对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布;督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患;同时加强辖区内相关被抽样单位的日常监管。

据记者查询，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(简称“鱼跃医疗”，002223.SZ)成立于1998年10月22日，注册资本10.02亿元。公司于2008年4月18日在深交所中小板上市，股票代码002223。鱼跃医疗自1998年创立以来,矢志于投身生命健康事业,打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈,组建了一个覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。公司产品主要集中在呼吸供氧、血压血糖、消毒感控、医疗急救、手术器械、中医器械、眼科器械、康复护理、隐形眼镜及提供医院消毒感染控制解决方案等领域,旗下品牌矩阵包括“鱼跃yuwell”、“华佗Hwato”、“金钟JZ”、“洁芙柔”、“安尔碘”、“普美康PRIMEDIC”等。

上海雷允上北区药品零售有限公司成立于2003年12月4日，注册资本150万元。该公司为上海雷允上北区药业股份有限公司全资子公司。上海雷允上北区药业股份有限公司大股东为上海雷允上药业有限公司，持股比例29.00%;上海雷允上药业有限公司则为上海市药材有限公司全资子公司;而上海市药材有限公司又为上海医药集团股份有限公司(简称“上海医药”，601607.SH)全资子公司。

上海医药成立于1994年1月18日，注册资本28.42亿元，法定代表人为周军，是沪港两地上市的大型医药产业集团(港交所股票代号：02607;上交所股票代号：601607)。公司主营业务覆盖医药工业、分销与零售，2019年营业收入1866亿元，综合排名位居全国前列，入选上证180指数、沪深300指数样本股、摩根斯坦利中国指数(MSCI)。(记者何潇 马先震)

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